BT Slideshow Pro - модуль joomla Mp3

Контроль качества

Новейшее оборудование

 

Информация: Ваш браузер не принимает cookies. Если Вы хотите положить товары в Вашу тележку и купить их, то Вам необходимо включить cookies.
ДекстранЗоледроновая кислота

Доцетаксел
Увеличить


Доцетаксел




УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

от «__»____________201_  г.

№ ____________

Инструкцияпомедицинскомуприменению

лекарственногосредства

Доцетаксел-Келун-Казфарм

 

Торговое название

Доцетаксел-Келун-Казфарм

Международное непатентованное наименование

Доцетаксел

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий20 мг/1 мл или 80 мг/4 мл

Состав

один флакон содержит:

активное вещество –доцетаксел безводный 20 мг (20 мг/1 мл) или 80 мг (80 мг/4 мл)

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, этанол безводный, полисорбат 80

 

Описание

Бесцветная или бледно-желтого цветажидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Таксаны.

Код АТС L01CD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трёхкомпартаментной фармакокинетической модели с периодами полувыведения в фазах α, β и γ, равных, соответственно, 4 мин., 36 мин. и 11,1 часа. Последняя фаза обусловлена, отчасти, относительно медленным выведением доцетаксела из периферическогокомпартамента. После введения 100 мг/м2 дозы в одночасовой инфузии была достигнута средняя максимальная концентрация в плазме, равная 3,7 мкг/мл, с соответствующей площадью под кривой (АUС), равной 4,6 ч.мкг/мл. Средние показатели общего клиренса и объёма распределения в стадии насыщения составляли, соответственно, 21 л/ч/м2 и 113 л. Межиндивидуальная вариабельность в показателе общего клиренса составляла около 50%. Более 95% доцетаксела вступает в связь с белками плазмы.

После окисления терт-бутил-эфирной группы посредством цитохрома Р450 доцетаксел в течение 7 дней выводился с мочой и каловыми с массами, в которых обнаруживалось, соответственно, 6% и 75% введённой радиоактивности (14С-доцетаксел). Около 80% радиоактивности, обнаруженной в каловых массах, были выделены в первые 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита и 3 второстепенных неактивных метаболитов, а также в виде очень малых количеств неизменённого лекарственного вещества.

Фармакокинетикадоцетаксела не зависела от возраста и пола пациента. У небольшого числа больных с показателями клинических лабораторных анализов, указывавших на нарушение функции печени лёгкой или средней степеней тяжести (АЛТ, АСТ ≥ 1,5 верхнего предела нормы при уровне щелочной фосфатазы в ≥ 2,5 верхнего предела нормы), общий клиренс был снижен в среднем на 27%. Клиренс доцетаксела не менялся при задержке жидкости лёгкой или средней степени тяжести, данных о больных с тяжёлой формой задержки жидкости нет.

При назначении в комбинации доцетаксел не влияет на клиренс доксорубицина и плазменный уровень доксорубицинола (метаболит доксорубицина). Фармакокинетические параметры доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялись при их одновременном назначении.

Отсутствует воздействие капецитабина на фармакокинетикудоцетаксела (Сmахи АUС) и отсутствует воздействие доцетаксела на фармакокинетику важного метаболита капецитабина 5`-ДФУР (5`-DFUR).

Клиренс доцетаксела при применении в комбинированной терапии с цисплатином аналогичен клиренсу, наблюдавшемуся при монотерапии. Фармакокинетический профиль цисплатина, введённого вскоре после инфузиидоцетаксела аналогичен профилю наблюдаемому при монотерапиицисплатином.

Комбинированное назначение доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила больным с солидными опухолями не влияет на фармакокинетику ни одного из этих лекарственных препаратов.

Влияние преднизона на фармакокинетикудоцетаксела, назначаемого вместе со стандартной премедикациейдексаметазоном не обнаружено.

Фармакодинамика

Доцетаксел-Келун-Казфарм является противоопухолевым препаратом, которое действует, способствуя объединению тубулина в стабильные микротрубочки, и препятствует их разъединению, что приводит к выраженному снижению количества свободного тубулина. Присоединение доцетаксела к микротрубочкам не изменяет количества протофиламентов.

Доцетаксел разрывает в клетках микротрубулярные сети, не заменимые в жизненно важных для функционирования клетки митозе и интерфазе.

Доцетакселцитотоксичен в отношении различных линий опухолевых клеток, а в тестах на клоногенность - в отношении свежеактивированных клеток опухоли. Доцетаксел достигает высоких внутриклеточных концентраций с длительным временем нахождения в клетках. Кроме того, было установлено, что доцетаксел проявляет активность в отношении отдельных (не всех) линий клеток, в избыточной степени экспрессирующих р-глюкопротеин, регулируемый геном лекарственной полирезистентности. Доцетакселнезависим и обладает широким спектром противоопухолевой активности в отношении прогрессирующих трансплантированных опухолей человека.

Показания к применению

- рак молочной железы

Доцетаксел-Келун-Казфармв комбинации с доксорубицином и циклофосфамидомпредназначен для адъювантного лечения больных с операбельным раком молочной железы с поражением и без поражения лимфатических узлов.

У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантное лечение следует проводить только больным, которые могут получать химиотерапию согласно международным критериям первичной терапии раннего рака молочной железы.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с доксорубициномпредназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого состояния.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в качестве монотерапиипредназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин или алкилирующий препарат.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с трастузумабомпредназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с капецитабиномпредназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин.

- немелкоклеточный рак лёгкого

Доцетаксел-Келун-Казфармпредназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого после неэффективной предшествующей химиотерапии.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с цисплатиномпредназначен для лечения больных с нерезектабельным, местно распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого у больных, которым ранее не проводилась химиотерапия по поводу этого состояния.

- рак предстательной железы

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с метастатическим раком предстательной железы, рефрактерным к гормональной терапии.

- аденокарцинома желудка

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномойгастро-эзофагеального отдела, предварительно не получавших химиотерапии по поводу метастазов.

- рак головы и шеи

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных с местно распространённой сквамозноклеточной карциномой головы и шеи.

 

Способ применения и дозы

Применение Доцетаксел-Келун-Казфармдолжно ограничиваться отделениями, специализирующимися в цитотоксической химиотерапии, Доцетаксел-Келун-Казфармдолжен вводиться исключительно под наблюдением терапевта, компетентного в применении противораковой химиотерапии.

Рекомендуемая доза

При раке молочной железы, немелкоклеточном раке лёгкого, раке желудка, раке головы и шеи премедикация заключается в назначении перорального кортикостероидного препарата, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в день (то есть, по 8 мг 2 раза в день), в течение 3 дней, к премедикации приступают за 1 день до введения Доцетаксел-Келун-Казфарм, если нет противопоказаний. В профилактических целях можно применять гранулоцитарныйколониестимулирующий фактор (Г-КСФ) для сведения к минимуму риска развития гематологической токсичности.

При раке простаты, в виду одновременного применения преднизона или преднизолона рекомендуемый режим премедикации состоит из 8 мг орального дексаметазона за 12 часов, 3 часа и 1 час до инфузииДоцетаксел-Келун-Казфарм.

Доцетаксел вводят в одночасовой инфузии, каждые 3 недели.

Рак молочной железы

Для адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражёнными и непоражёнными лимфоузлами рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфармсоставляет 75 мг/м2, вводится через 1 час после 50 мг/м2доксорубицина и 500 мг/м2циклофосфамида, каждые 3 недели, в течение 6 циклов (режим ТАЦ) (см. Корректирование дозы во время лечения).

Для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм в качестве мототерапии составляет 100 мг/м2. Для проведения лечения первой линии, 75 мг/м2Доцетаксел-Келун-Казфарм вводят в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2).

В комбинации с трастузумабом рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм составляет 100 мг/м2 каждые 3 недели, при этом трастузумаб вводится еженедельно. Первая инфузияДоцетаксел-Келун-Казфарм назначается на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы Доцетаксел-Келун-Казфарм вводят непосредственно после завершения инфузиитрастузумаба, если предшествующая доза трастузумаба хорошо переносилась. Дозы и способ введения трастузумаба см. в инструкции по медицинскому применению трастузумаба.

В комбинации с капецитабином рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм составляет 75 мг/м2, каждые 3 недели, в комбинации с капецитабином по 1250 мг/м2 дважды в день (в течение 30 минут после приёма пищи) в течение 2 недель с последующим недельным перерывом. Расчёт дозы капецитабина с учётом площади поверхности тела см. в инструкции по медицинскому применению капецитабина.

Немелкоклеточный рак лёгкого

Рекомендуемый режим дозирования для больных, ранее не получавших химиотерапии и находящихся на лечении по поводу немелкоклеточного рака лёгкого, заключается в 75 мг/м2Доцетаксел-Келун-Казфарм, непосредственно после чего следуют 75 мг/м2цисплатина в течение 30-60 минут. В качестве монотерапии для лечения после неэффективной, предварительной, основанной на платине химиотерапии рекомендуемая доза равна 75 мг/м2.

Рак предстательной железы

Рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфармсоставляет 75 мг/м2. Преднизон или преднизолон назначается перорально, по 5 мг 2 раза в день, непрерывно.

Аденокарцинома желудка

Рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм составляет 75 мг/м2 в одночасовой инфузии с последующими 75 мг/м2цисплатина в 1-3-часовой инфузии (обе инфузии только в первый день), затем 750 мг/м2/день 5-фторурацила в непрерывной, 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания цисплатиновойинфузии. Лечение повторяют каждые 3 недели. Необходимо проводить премедикациюантиэметическими средствами и соответствующую гидратацию в связи с введением цисплатина. В профилактических целях следует применять Г-КСФ для снижения риска развития гематологической токсичности (см. также Корректирование дозы во время лечения).

Рак головы и шеи

Следует проводить премедикациюантиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Профилактический Г-КСФ можно использовать для уменьшения риска гематологической токсичности. Все больные, применяющие Доцетаксел-Келун-Казфарм с профилактической целью получают антибиотики.

- Индукционная химиотерапия с последующей радиотерапией:

Для индукционной терапии неоперабельной, местно распространённой сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм составляет 75 мг/м2 в одночасовой инфузии, после которой в течение 1 часа вводят 75 мг/м2 цисплатина в первый день, затем в непрерывной инфузии вводят 5-фторурацил в дозе 750 мг/м2/день на протяжении 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Вслед за химиотерапией следует проводить лучевую терапию.

- Индукционная химиотерапия с последующейхимиорадиотерапией:

Для индукционной терапии больных с местно распространённой (технически нерезектабельная, малая вероятность хирургического излечения и намерение сохранить орган) сквамозноклеточной карциномой головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза Доцетаксел-Келун-Казфарм составляет 75 мг/м2 в одночасовой внутривенной инфузии в первый день, вслед за которой в течение от 30 минут до 3 часов вводят 100 мг/м2 цисплатина, затем в непрерывной инфузии вводят 5-фторурацил в дозе 1000 мг/м2/день с первого по четвёртый дни. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3 циклов. Вслед за химиотерапией должна назначаться химиорадиотерапия.

Изменение доз цисплатина и 5-фторурацила см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению препаратов.

Корректирование дозы во время лечения:

Доцетаксел-Келун-Казфармнужно применять, когда число нейтрофилов ≥ 1.500 клеток/мм3.

В случае развития фебрильной нейтропенией с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3 на протяжении больше 1 недели, тяжёлыми или кумулятивными кожными реакциями или тяжёлой периферической невропатией во время лечения Доцетакселом-Келун-Казфарм, доза Доцетаксела-Келун-Казфарм подлежит снижению со 100 мг/м2 до 75 мг/м2 и/или с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Если при дозе 60 мг/м2 выше перечисленные реакции не разрешатся, лечение следует прекратить.

Адъювантная терапия рака молочной железы

Следует взвесить необходимость первичной профилактики с помощью Г-КСФ в случае больных, получивших адъювантную терапию Доцетакселом-Келун-Казфарм, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ) по поводу рака молочной железы. Для больных с фебрильной нетропенией и/или нейтропенической инфекцией дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм следует снизить до 60 мг/м2 во всех последующих циклах.

В случае стоматита 3 или 4 степени дозу следует снизить до 60 мг/м2.

В комбинации с цисплатином

Для больных с начальной дозой Доцетаксела-Келун-Казфарм, равной 75 мг/м2, в комбинации с цисплатином и с наименьшим числом тромбоцитов, составляющим менее 25.000 клеток/мм3 во время предыдущего курса терапии, а также для больных с фебрильной нейтропенией или тяжёлой негематологической токсичностью дозу Доцетаксел-Келун-Казфарм в последующих циклах следует снизить до 65 мг/м2. Корректировку дозы цисплатина см. в соответствующей инструкции по медицинскому применению препарата.

В комбинации с капецитабином

- изменение дозы капецитабина см. в инструкции по медицинскому применению капецитабина.

- при первых признаках токсичности 2 степени, персистирующих на момент следующего лечения препаратом Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с капецитабином, лечение следует отложить до тех пор, пока токсичность не снизится до 0-1 степени; лечение возобновляют с применением 100 % исходной дозы.

- при повторном развитии токсичности 2 степени или при первом появлении токсичности 3 степени на любом этапе лечебного цикла, лечение следует отложить до тех пор, пока токсичность снизится до 0-1 степени, затем лечение Доцетакселом-Келун-Казфарм возобновляют, применяя дозу 55 мг/м2.

- при любых последующих проявлениях токсичности или при токсичности 4 степени, введение Доцетаксела-Келун-Казфарм следует прекратить.

Изменение дозы трастузумаба см. в инструкции по медицинскому применению препарата.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом

Если, несмотря на применение Г-КСФ, имеет место эпизод фебрильной нейтропении, затяжной нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции, дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм следует снизить с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Если последуют эпизоды осложнённой нейтропении, дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм нужно снизить с 60 до 45 мг/м2. В случае тромбоцитопении 4 степени дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм следует снизить с 75 до 60 мг/м2. Продолжать лечение последующими циклами Доцетаксела-Келун-Казфарм следует только после того, как число нейтрофилов не восстановится до уровня > 1.500 клеток/мм3, а число тромбоцитов не восстановится до уровня > 100.000 клеток/мм3. Лечение следует прекратить, если эти симптомы токсичности сохраняются.  

Изменение рекомендуемых доз в случае токсичности у больных, получающих Доцетаксела-Келун-Казфарм в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (5-ФУ):

Токсичность Корректирование дозы

Диарея 3 степени

Первый эпизод: снизить дозу 5-ФУ на 20%.

Второй эпизод: затем снизить дозу доцетаксела на 20%.

Диарея 4 степени

Первый эпизод: снизить дозы Доцетаксела-Келун-Казфарм и 5-ФУ на 20%.

Второй эпизод: прекратить лечение.

Стоматит (мукозит) 3 степени

Первый эпизод: снизить дозу 5-ФУ на 20%.

Второй эпизод: исключить только 5-ФУ из всех последующих циклов.

Третий эпизод: снизить дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм на 20%.

Стоматит (мукозит) 4 степени

Первый эпизод: исключить только 5-ФУ из всех последующих циклов.

Второй эпизод: снизить дозу Доцетаксела-Келун-Казфарм на 20%.

Корректировку доз цисплатина и 5-фторурацила см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению препаратов.

Больным со СККГШ и осложнённой нейтропенией (включая затяжную нейтропению, фебрильную нейтропении или инфекцию) во всех последующих циклах рекомендовано применение Г-КСФ для обеспечения профилактической защиты (например, в дни 6-15).

Особые популяции:

Больные с нарушением функции печени

На основании фармакокинетических данных,полученных с 100 мг/м2 дозой Доцетаксела-Келун-Казфарм в качестве единственного препарата для больных с увеличением активности трансаминазы [АСТ и/или АЛТ] более, чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормы (ВПН) и щелочной фосфатазы более, чем в 2,5 раза выше ВПН рекомендуемая доза Доцетаксела-Келун-Казфарм составляет 75 мг/м2. При уровне билирубина в сыворотке выше ВПН и/или при уровнях АСТ и АЛТ, превышающих ВПН более, чем в 3,5 раза, в сочетании с уровнем щелочной фосфатазы более, чем в 6 раз выше ВПН, снижение дозы не рекомендовано - Доцетаксел-Келун-Казфарм не следует применять в случае отсутствия строгих показаний.

В случае комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка, для больных с АЛТ и/или АСТ, превышавшей ВПН в 1,5 раза, в сочетании с уровнем щелочной фосфатазы выше ВПН в 2,5 раза и уровнем билирубина выше ВПН снижение дозы не рекомендовано – Доцетаксел-Келун-Казфарм не следует применять, если нет строгих показаний. Данных о лечении больных с нарушением функции печени, лечившихся комбинацией доцетаксела по другим показаниям отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Доцетаксела-Келун-Казфармпри назофарингеальной карциноме у детей в возрасте от 1 месяца до < 18 лет не установлены.

Не обосновано применение Доцетаксела-Келун-Казфарм в педиатрической популяции при показаниях рака молочной железы, немелкоклеточный рак лёгких, рак простаты, карцинома желудка и рак головы и шеи, не включая II и III типы менее дифференцированной назофарингеальной карциномы.

Больные пожилого возраста

Исходя из данных фармакокинетического анализа популяции, специальных указаний по применению препарата больными пожилого возраста нет.

В случае комбинации с капецитабином для больных в возрасте 60 лет и старше рекомендуется снижение начальной дозы капецитабина до 75% дозы (см. инструкцию по медицинскому применению капецитабина).

Особые предостережения по применению

Доцетаксел-Келун-Казфарм является противоопухолевым средством, поэтому, как и в случаях с другими потенциально токсичными веществами, следует проявлять осторожность при обращении с ним и во время приготовления растворов Доцетаксела-Келун-Казфарм. Рекомендуется использовать перчатки.

При контакте кожи с концентратом, предварительно перемешанным раствором или инфузионным раствором Доцетаксела-Келун-Казфарм, следует немедленно тщательно смыть их с кожи мылом и водой. При попадании концентрата, предварительно перемешанного раствора или инфузионного раствора Доцетаксела-Келун-Казфарм на слизистые оболочки, следует немедленно тщательно промыть их водой.

Подготовка к внутривенному ведению

а) Приготовление раствора предварительной смеси Доцетаксел-Келун-Казфарм (10 мг доцетаксела /мл)

Если флаконы хранятся в холодильнике, оставьте необходимое количество коробок Доцетаксел-Келун-Казфармпри комнатной температуре (ниже 25ºС) на 5 минут.

Используя шприц, снабжённый иглой, и не до конца переворачивая флакон, вберите в шприц всё количество растворителя из флакона для Доцетаксел-Келун-Казфарм, соблюдая при этом правила асептики.

Введите всё содержимое шприца в соответствующий флакон Доцетаксел-Келун-Казфарм.

Удалите шприц с иглой и перемешайте содержимое флакона, многократно переворачивая его вручную в течение не менее 45 секунд. Не встряхивайте.

Оставьте флакон с предварительно перемешанным раствором постоять при комнатной температуре (ниже 25ºС) в течение 5 минут, затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность (наличие пены по истечении 5 минут - нормальное явление, обусловленное содержанием полисорбата-80).

В растворе предварительной смеси содержится 10 мг/мл доцетаксела, после приготовления он подлежит немедленному использованию. Однако, химическая и физическая стабильность раствора предварительной смеси сохраняется в течение 8 часов при температуре между 2ºС и 8ºС или при комнатной температуре (ниже 25ºС).

б) Приготовление инфузионного раствора

Для получения необходимой для больного дозы может потребоваться более одного флакона с предварительно приготовленным раствором. Исходя из необходимой для больного дозы, выражаемой в мг, при соблюдении правил асептики получите соответствующий ей объём предварительно приготовленного раствора, содержащего 10 мг/мл доцетаксела, из надлежащего числа флаконов заранее приготовленного раствора с помощью градуированного шприца, снабжённого иглой. Например, 140 мг доза доцетаксела содержится в 14 мл предварительно перемешанного раствора доцетаксела.

Введите необходимый объём предварительно перемешанного раствора в 250 мл инфузионный мешок или инфузионную бутыль, содержащие либо 5% раствор глюкозы, либо раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Если требуется более, чем 200 мг доцетаксела, используйте больший объем растворителя так, чтобы не превысить концентрацию доцетаксела 0,74 мг/мл.

Перемешайте содержимое инфузионного мешка или бутыли, покачивая в руках.

Инфузионный раствор Доцетаксел-Келун-Казфарм должен быть использован в течение 4 часов, его следует вводить при соблюдении правил асептики в 1-часой инфузии, в условиях комнатной температуры (ниже 25ºС) и нормального освещения.

Подобно всем другим препаратам для парентерального применения, предварительно перемешанный раствор и инфузионный раствор Доцетаксел-Келун-Казфармподлежат визуальному контролю перед использованием. Растворы, содержащие осадок, должны быть забракованы.

Любой неиспользованный препарат или лишний материал должен быть уничтожен в соответствии с местными требованиями.

 

Побочные действия

Тяжесть побочных реакций Доцетаксел-Келун-Казфарм может возрастать при назначении его в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Ниже описаны все побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии, а также при комбинации Доцетаксела-Келун-Казфарм с доксорубицином, цисплатином, трастузумабом, капецитабином, преднизоном или преднизолоном (представлены важные нежелательные реакции, связанные с лечением), доксорубицином и циклофосфамидом (важные нежелательные реакции, связанные с лечением), 5-фторурацилом (важные нежелательные реакции, связанные с лечением).

Доцетаксел-Келун-Казфарм в дозе 100 мг/м2в качестве монотерапии

Очень часто

- нейтропения (обратимая и некумулятивная, наименьшее число клеток наблюдается, в среднем, на 7 день, средняя продолжительность тяжёлойнейтропении, т.е. < 500 клеток/м3, составляла 7 дней), анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, понос и астения.

- признаки нарушения нервной чувствительности лёгкой и средней степеней тяжести характеризующиеся парестезией, дизестезией и болями, в т.ч. жгучими. Нарушения нейромоторики выражаются, главным образом, в слабости. Симптомы разрешаются спонтанно в течение 3 месяцев. Данные об обратимости симптомов касаются 35,3% больных с нейротоксичностью после лечения 100 мг/м2Доцетаксела-Келун-Казфарм в качестве монотерапии. При развитии тяжёлой периферической нейротоксичности требуется снизить дозу.

- реакции повышенной чувствительности: гиперемия, сыпь, с зудом или без него, ощущение стеснения в груди, боль в спине, одышка, высокая температура или озноб развиваются, как правило, через несколько минут после начала инфузиидоцетаксела и бывают обычно, лёгкой или средней степеней тяжести. Тяжёлые реакции протекают с гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью (эритемой).

- обратимые кожные реакции, считающиеся, как правило, лёгкими или умеренно выраженными. Реакции характеризуются сыпью, в т.ч. местными высыпаниями, главным образом, на ногах и руках (в т.ч. тяжёлая форма синдрома ладонно-подошвенной эритродизестезии), а также на предплечьях, лице и груди, часто сопровождавшиеся зудом. Обычно, высыпания появляются в течение 1 недели после инфузиидоцетаксела.

- реакции на месте введения инфузии, обычно, носят лёгкую форму и заключаются в гиперпигментации, воспалении, покраснении или сухости кожи, флебите или кровоподтёке и отёке вены.

- задержка жидкости в виде периферических отёков и реже в виде плеврального выпота, перикардиального выпота, асцита и увеличения веса тела. Периферические отёки, обычно, начинаются на нижних конечностях, могут принимать генерализованную форму с увеличением веса тела на 3 и более кг. Частота и степень тяжести задержки жидкости носят кумулятивный характер. Средняя кумулятивная доза на момент прекращения лечения превышала 1000 мг/м2, а среднее время обратимости задержки жидкости составляла 16,4 недели (от 0 до 42 недель). Задержка жидкости средней и тяжёлой степеней тяжести наступала позже (средняя кумулятивная доза: 818,9 мг/м2) у больных с премедикацией по сравнению с больными без премедикации (средняя кумулятивная доза: 489,7 мг/м2); однако, у некоторых больных она отмечалась на ранних курсах терапии.

- инфекции (в т.ч. сепсис и пневмония, летальный исход в 1,7 %)

- нейтропения, в том числе фебрильная, анемия

- повышенная чувствительность

- анорексия

- периферическая сенсорная и периферическая моторная невропатия, дисгевзия

- одышка

- стоматит, диарея, тошнота, рвота

- алопеция, кожные реакции, нарушение ногтей

- миалгия

- задержка жидкости, астения, боль

Часто

- инфекции связанные с нейтропенией


 
 

Оставьте заявку и получите бесплатную консультацию

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, село Кокозек

Телефон/факс: 8 (727) 312-14-04

Телефон: 8 (727) 312-16-45 8 (727) 312-16-46

Рассказать друзьям:

 

­Свяжитесь с нами

x

Внимание

Этот раздел веб-сайта предназначен только для специалистов из области здравоохранения!

 

Вы специалист из области здравоохранения?